新華網(wǎng)北京10月9日電(李楠)10月9日，國家食藥監(jiān)總局就藥品醫(yī)療器械審評審批改革鼓勵創(chuàng)新工作情況舉行新聞發(fā)布會。國家食藥監(jiān)總局副局長吳湞表示，10月8日，中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳印發(fā)的《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》(以下簡稱《意見》)是繼2015年8月《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》之后，又一個深化藥品醫(yī)療器械審評審批改革的綱領(lǐng)性文件，對我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展具有里程碑意義。

吳湞介紹，《意見》涉及六大方面的改革內(nèi)容：改革臨床試驗管理，確保臨床試驗科學(xué)、規(guī)范、真實;加快臨床急需藥品和醫(yī)療器械的上市審評速度，解決公眾用藥需求;鼓勵創(chuàng)新，推動中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展;全面實施上市許可持有人制度，加強(qiáng)藥械全生命周期管理;提升技術(shù)支撐能力，全力為創(chuàng)新服務(wù);加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，以法治思維和法治方式推動改革真正落地。

吳湞強(qiáng)調(diào)，這些措施將極大激發(fā)醫(yī)藥研發(fā)的活力，提高我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展水平，解決臨床急需藥品和醫(yī)療器械短缺難題，讓患者盡快用上救命藥、放心藥，讓13億人民享受到健康中國的深厚福祉。

“解決公眾用藥問題，關(guān)鍵是創(chuàng)新。”吳湞進(jìn)一步表示，要盡快的讓一些新藥上市，不僅僅是國內(nèi)的新藥上市，也包括國外的新藥在中國盡快上市。

2015年8月，國務(wù)院出臺《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》，藥品醫(yī)療器械審評審批改革大幕正式拉開。兩年來，一系列改革政策相繼出臺，審評審批標(biāo)準(zhǔn)和透明度不斷提高，研發(fā)注冊生態(tài)環(huán)境有效凈化，一批創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械優(yōu)先獲準(zhǔn)上市，藥品審評積壓得到基本解決，仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作不斷推進(jìn)，醫(yī)療器械分類基礎(chǔ)工作得以夯實，藥品上市許可持有人制度試點工作進(jìn)展順利，藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革取得階段性成效。

“這個階段性效果表現(xiàn)在基本解決了藥品注冊申請的積壓問題。”吳湞認(rèn)為，在這兩年當(dāng)中，有一批新藥和創(chuàng)新醫(yī)療器械優(yōu)先獲準(zhǔn)上市。國內(nèi)醫(yī)藥創(chuàng)新的氛圍日漸濃厚，海外的一些醫(yī)藥科研人員回國創(chuàng)新越來越多，企業(yè)研發(fā)的投入明顯增加，這樣大大激發(fā)了藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的活力。